KETIK, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memutuskan untuk mencabut izin edar tiga industri farmasi yang dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melebihi ambang batas aman.
Ketiga industri farmasi tersebut yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. Senyawa kimia yang terkandung dalam obat sirop itu sebelumnya dinilai Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebagai pemicu kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) di Indonesia.
"Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirop obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirop obat," kata BPOM.
BPOM kemudian memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi obat sirop hingga mengembalikan surat persetujuan izin edar semua obat sirop produksi mereka.
Selanjutnya, menarik dan memastikan semua obat sirop telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya; hingga memusnahkan semua persediaan obat sirop dengan disaksikan oleh petugas UPT BPOM dan membuat berita acara pemusnahan.
Dalam pejelasannya BPOM menyebut penjelasan ini merupakan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman, BPOM.
Sebelumnya dalam penjelasan BPOM pada Selasa (01/11/2022) menyatakan telah melakukan tindakan tegas dan mengumumkan 3 perusahaan farmasi bandel yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma.
BPOM menemukan kegiatan produksinya produsen ini menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.
Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM dilakukan melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan
Selain itu BPOM juga melakukan pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.
Sementara, berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.
BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk:
• Menghentikan kegiatan produksi sirup obat
• Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat
• Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
• Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
• Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM. (*)
